Acontece São Luís

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que recebeu nesta quinta-feira (1º) o pedido de importação da Sputnik V, vacina russa contra a Covid-19. As solicitações foram feitas por nove estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco e Sergipe.

Ainda falta a análise e aprovação da Sputnik V pela Anvisa. Em comunicado, a agência disse que propôs uma reunião com governadores na semana que vem.

Na quarta-feira (31), a agência tinha confirmado que recebeu parte dos documentos que faltavam o processo de pedido de uso emergencial da Sputnik V. O material já está sendo avaliado pelos técnicos, mas a Anvisa já informou que ainda há pendências. Por isso, o prazo de 7 dias para avaliar a autorização para uso emergencial permanece suspenso até a apresentação da documentação pendente.

A vacina é uma das negociadas pelo Ministério da Saúde e já está incluída no cronograma com previsão de entrega já para o mês atual. O governo federal comprou 10 milhões de doses, e espera 400 mil até o final de abril, 2 milhões no fim de maio e 7,6 milhões em junho.

Na terça-feira (30), a farmacêutica União Química afirmou ter concluído a produção do primeiro lote da vacina Sputnik V envasada no Brasil com base na transferência tecnológica do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da Rússia para a empresa brasileira.

Trâmite na Anvisa

Os dados enviados à Anvisa fazen parte do novo pedido de autorização para uso emergencial da vacina do Brasil, protocolado em 26 de março. Os documentos enviados pela União Química atendem uma das quatro exigências previstas no Item XIV do Guia nº 42/2020, que trata dos locais de fabricação e das documentações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação ( BPF) dos locais de fabricação.

Essas informações fazem parte dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O material enviado já esta sendo avaliado pela equipe técnica para verificar o atendimento às pendências anteriormente detectadas.

Pendências apontadas

A Anvisa informou, entretanto, que três itens relacionadas às “Boas Práticas de Fabricação” não constam na documentação recebida.

A agência aguarda, por exemplo, um “Relatório de inspeção (da fábrica) emitido por autoridade participante do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)”. O PIC/S é, em tradução livre, um Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica que reúne entre seus membros as principais agências de saúde do mundo.

A agencia ainda apontou a falta de “validação de processo” de fabricação e de “gerenciamento de risco com relação à contaminação cruzada decorrente da inclusão do produto na linha”.

FONTE: Bruna de Alencar, G1

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